导览
癌症免疫治疗学会(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)第39届年会将于2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开。SITC年会是专注于肿瘤免疫治疗的国际盛会之一，为数千名来自学术界、监管部门和政府机构的国际行业领 袖与代表提供了一个多学科交流和互动的平台，致力于共同推动科学进步，发现突破性的进展，改善癌症患者的预后。
斯丹赛生物技术有限公司(以下简称斯丹赛)，是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司，公司与上海市第十人民医院合作的关于实体肿瘤领先疗法PAP CAR-T临床试验的研究摘要很荣幸被选中，将以壁报形式在本次SITC年会上进行展示。PAP CAR-T细胞疗法是斯丹赛基于自主研发的CoupledCAR平台技术开发的产品管线之一，用于治疗难治性前列腺癌患者。
摘要信息
摘要标题 ：A Phase I clinical trial evaluating the safety and preliminary efficacy of PAP CAR-T cells for the treatment of desmoplasia-resistant prostate cancer(PAP CAR-T细胞疗法治疗难治性前列腺癌的安全性和初步有效性评估的I期临床试验研究)
摘要编号 ：5611
这是斯丹赛和上海市第十人民医院合作开展的由研究者发起的一项开放标签、单臂、单药单次回输的I期临床试验，3例患者接受回输治疗并完成评估。按照前列腺癌工作组第3次会议(PCWG3)指南的标准，有2例患者达到了PSA缓解(注：PSA缓解指前列腺癌特异标志物PSA水平和基线相比，下降 50%以上)，PSA水平分别下降了82.70%和83.38%，PSA缓解率为66.7%。副作用方面，2例患者出现1级细胞因子释放综合征(CRS)，无患者出现神经毒性。
该前列腺癌产品的国内IRB临床试验共计入组了5例患者(另2例在其他中心入组)，其中有4例达到了PSA缓解，PSA缓解率达到80%。
以上数据显示，PAP CAR-T在难治性前列腺癌患者中显示出良好的临床初步疗效以及可控的安全性。
全球领先的实体瘤CAR-T平台技术和产品
斯丹赛自主研发的CoupledCAR技术，打破了传统CAR-T技术在实体瘤上的限制，实现了CoupledCAR-T细胞单药单次输注有效治疗实体瘤，在CAR-T技术领域拥有三百余项全球专利及专利申请，处于国际领先水平。并且，CoupledCAR是一种平台技术，可扩展到多个实体瘤靶点和适应症。除前列腺癌外，斯丹赛的首发候选产品 GCC19CART治疗晚期结直肠癌患者疗效显著，有望成为全球第一个被批准上市的治疗结直肠癌的CAR-T产品。
GCC19CART在中国进行的由研究者发起的多中心I期剂量爬坡临床试验显示，低剂量组(1x10^6 CAR-T/kg)的客观缓解率(ORR)为15.4%，中剂量组(2x10^6 CAR-T/kg)的ORR为50%。目前，GCC19CART正在美国开展I期临床试验，低剂量组已完成入组，共有4名患者接受回输治疗并完成评估，经过美国第三方独立评估，按照RECIST1.1 标准，低剂量组ORR为50%。中剂量组临床试验正在进行中，已有5名患者完成回输治疗，ORR达到80%。以上数据显示，GCC19CART美国临床试验疗效显著，临床试验结果优于同一剂量组的中国临床研究数据，进一步验证了中国数据，并且临床疗效大大优于美国FDA 批准的三线标准疗法(ORR仅为1%-2%)。
结直肠癌和前列腺癌产品良好的临床疗效证明了斯丹赛CoupledCAR 平台技术的有效性和可扩展性，相信未来可以治疗更多其他适应症，惠及更多病人。
关于斯丹赛
斯丹赛生物技术有限公司是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批准和快速通道资格，目前美国临床试验CARAPIA-1正在进行中，临床试验编号：NCT05319314。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。
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